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News: Mess- und Prüftechnik

FDA-Zulassung für Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Verpackungen

Das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum für Mass Extraction entspricht der Norm F3287 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA).

Pfeiffer Vacuum GmbH, FDA-Zulassung.
Pfeiffer Vacuum GmbH, FDA-Zulassung.

Die Konformität mit der Norm F3287 vereinfacht die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, bei denen eine Dichtheitsprüfung erforderlich ist, denn Unternehmen, die das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum verwenden, ersparen sich einen aufwändigen Genehmigungsprozess. Wenn ein Hersteller Geräte von ATC by Pfeiffer Vacuum verwendet und damit die Norm FDA F3287 einhält, genügt eine entsprechende Erklärung, dass sein Produkt in Übereinstimmung mit der Norm auf Dichtheit geprüft ist. Die nach der Richtlinie USP 1207 und der Norm ASTM (F-3287-17) anerkannte Mass-Extraction-Technologie von ATC by Pfeiffer Vacuum funktioniert nach dem Prinzip des verdünnten Gasflusses. Die Prüfungen finden für höhere Empfindlichkeit unter Vakuumbedingungen statt. Diese patentierte Technologie eignet sich für pharmazeutische Verpackungen wie Infusionsbeutel, andere medizinische Beutel oder Glasphiolen. Größere Defekte wie auch Defekte mit einer Größe von nur 1 µm können mit dieser Methode erkannt werden. Die Technologie ist daher für Laboranwendungen sowie für den Einsatz in der Produktion geeignet und gestattet sowohl eine Stabilitätskontrolle als auch eine zu 100% automatische Prüfung (auch in Inline-Anlagen). FDA-Labore in den USA und wichtige Pharmaunternehmen verwenden Mass-Extraction-Geräte seit mehr als zehn Jahren.

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Weiterbildung

Teamführung 2020 heißt, sich neu orientieren

Remote Leadership – kein Hype, sondern Kernkompetenz moderner Führung

(Bild: AdobeStock_ UnderTheSea)
(Bild: AdobeStock_ UnderTheSea)

Viele arbeiten aktuell im Home-Office in Strukturen, die nicht dafür geschaffen wurden, und mit Tools, die oftmals erst noch gelernt werden müssen. Und die Führung von Teams ändert sich damit. Da dieses „Jetzt“ nachhaltige Veränderungen der Arbeitswelt nach sich ziehen wird, stehen Führungskräfte vor ganz neuen Anforderungen. Besser man beschäftigt sich frühzeitig mit dem Thema.

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Weiterbildung

Forum O-Ring und Klebtechnik verschoben

Forum O-Ring und Klebtechnik verschoben (angezeigt bis Dienstag, 30. Juni 2020 23:59:00)

Aus aktuellem Anlass haben wir uns entschlossen, das Forum Klebtechnik – Mit Klebprojekten erfolgreich durchstarten auf den 10. und 11.11. 2020 sowie das O-Ring-Forum auf den 17. und 18.11. 2020 zu verschieben. Wir hoffen, dass sich die Situation bis dahin normalisiert hat und diese Veranstaltungen wieder zu einer erfolgreichen Wissensvermittlung und einem ausgedehnten Netzwerken beitragen können. Für die Zwischenzeit verweisen wir auf unsere Seminarreihen, von denen viele Veranstaltungen auch als Inhouse gebucht werden können.

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Weitere Infos zu Inhouse-Seminaren

Dichtungstechnik Allgemein

LABS-Freiheit sinnvoll definiert

Das VDMA Einheitsblatt 24364 verfolgt einen praxisnahen Ansatz

(Bild: seals’n’finishing - Simone Frick)
(Bild: seals’n’finishing - Simone Frick)

Bauteile, die in Lackierprozessen eingesetzt werden, unterliegen hohen Sauberkeitsanforderungen. Das VDMA Einheitsblatt 24364 definiert allgemeingültige Prüfungen auf lackbenetzungsstörende Substanzen und ist eine wichtige Grundlage zur Bestimmung der LABS-Konformität in Lackierbetrieben.

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Mehr zum Thema "Reinigung"

Dynamische Dichtsysteme

RWDR neu interpretiert

Steigerung der Leistungsfähigkeit von elastomeren Kontaktdichtungen

(Bild: trelleborg Sealing Solutions)
(Bild: trelleborg Sealing Solutions)

Radialwellendichtringe (RWDR) sind in sehr vielen Anwendungen auf der ganzen Welt als bewährtes Dichtkonzept weitverbreitet. Mit steigenden Anforderungen in den Anwendungen wird die Leistungsgrenze bestehender RWDR immer wieder erreicht und überschritten.

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Mehr zum Thema "RWDR"

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