09.12.2020 TPE für Vials

An Covid-19, der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Krankheit, leiden Menschen auf der ganzen Welt. Unternehmen und Forschungsinstitute arbeiten mit Hochdruck an der Entwicklung von Schutzimpfungen. So sind gegen SARS-CoV-2, das erst seit etwa Neujahr bekannt ist, binnen kurzer Zeit mindestens 224 Impfstoffprojekte angelaufen.  Wie schnell mit Impfkampagnen begonnen werden kann, hängt aber nicht nur davon ab, wie bald sichere Impfstoffe zugelassen werden, sondern auch davon, wie schnell wie viel Impfstoff produziert werden kann. Darüber hinaus müssen auch genügend Abfüllanlagen und die für den Impfstoff benötigten Durchstichfläschchen (Vials) zur Verfügung stehen.

Vials sind kleine Fläschchen, die in der Medizin und in chemischen Laboratorien als Einzel- oder Mehrdosenbehältnisse benutzt werden. In ihnen können pulverförmige Arzneistoffe, Lösungen oder Suspensionen abgefüllt werden. Im Allgemeinen haben die Fläschchen ein Fassungsvermögen zwischen 1 und 200 ml. Sie werden mit einem Injektionsstopfen oder PTFE-Septum (Durchstichmembran) verschlossen. Dieser ist mit einer Bördelkappe aus Aluminium am Flaschenhals befestigt. In der Mitte hat der Stopfen die geringste Dicke. Diese Stelle wird zum Ansaugen der Injektionsflüssigkeit mit der Injektionsnadel durchstochen. Soweit der reine Aufbau. Dabei muss gemäß dem Europäischem Arzneibuch und der United States Pharmacopoeia (USP) dem Anforderungsprofil im Hinblick auf Schutz, Sicherheit, Kompatibilität und Funktion Rechnung getragen und eine Vielzahl der Materialeigenschaften – physikalische und mechanische Eigenschaften, Verarbeitbarkeit, Chemikalienbeständigkeit, Sauberkeit, Hygiene oder Sterilisierbarkeit - müssen geprüft werden. Für die hier zum Einsatz kommenden Injektions- oder Pharmastopfen sind darüber hinaus die Testnachweise nach USP 381 zu erbringen. Konkret beinhaltet die USP 381 den Nachweis der physikalisch-chemischen Tests und der Funktionstests, bei denen mögliche Beeinflussungen, Veränderungen sowie Durchstechbarkeit, Fragmentierung und Selbstabdichtung überprüft werden.

Mit PROVAMED^®-TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC für Injektions- und Pharmastopfen stehen mit Blick auf höchste Ansprüche an Migrationsarmut, Verträglichkeit bei Körperkontakt und FDA-Konformität Materialien zur Verfügung, die die Performance und Konformität nach USP 381 erfüllen. So wurde nachgewiesen, dass auch beim mehrfachen Einstechen in das TPE-Material keinerlei Reste an der Nadel haften bleiben oder in der Prüflösung gefunden wurden. Damit kann der Gefahr einer Partikelkontamination wirksam entgegengewirkt werden. Die Dichtungsfunktion stellt sicher, dass keine Bestandteile des Arzneimittels oder des Impfstoffes austreten.

Auch die Selfsealing-Eigenschaften für sicheren Wiederverschluss haben sich bestätigt, was das Kontaminationsrisiko minimiert und damit die Patientensicherheit erhöht. Der Penetrability-Test zeigte mit einer Kraft von weniger als 5 N (Kraft für das Durchstechen des Septums) ein sehr gutes Ergebnis. Schließlich kann auch eine besondere Reinheit bescheinigt werden, weil keine Interaktionen mit sensiblen Pharmazeutika oder Wirkstoffen stattfinden, da weder Schwefel noch Zink oder andere Vernetzer verwendet werden, wie sie etwa bei vulkanisiertem Kautschuk nötig wären.

Die PROVAMED^® TPE 6145 TL, 6245 NC und 6345 NC wurden den gängigen Sterilisationsverfahren – Heißdampf bei 121°C bzw. 134 °C, Ethylenoxid und Gamma-Strahlung (25kGy und 50 kGy) – unterzogen. Die Tests zeigten keine signifikanten Änderungen der Eigenschaftsprofile. Die Produkte sind für alle üblichen Sterilisationsverfahren geeignet. Mit einem sehr niedrigen Migrationspotenzial und Verzicht auf PVC und Weichmacher sind diese TPE eine sehr saubere Lösung für die Herstellung von Durchstechsepten, Stopfen und Verschlüssen. Weitere Benefits: Es besteht die Option der individuellen Einfärbbarkeit. Diese TPE sind darüber hinaus umfassend hinsichtlich ihrer Biokompatibilität dokumentiert und sie sind antiallergen.