Eine Vielzahl medizintechnischer Produkte muss auf Dichtheit und Durchfluss geprüft werden (Bild: CETA Testsysteme GmbH)
09.10.2019 Steigenden Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte gerecht werden
Der Dichtheits- und Durchflussprüfung von Medizinprodukten, z.B. mit CETA-Systemen, kommt Mitte nächsten Jahres mit dem Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte eine höhere Bedeutung zu.
Am 25. Mai 2017 ist die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte in Kraft getreten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung über Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2020. Dieses hat u.a. auch Auswirkungen auf die Klassifizierung dieser Produkte und damit an die Anforderungen, die sie erfüllen müssen. Durch die Verschärfung der Medizinproduktrichtlinie kommt der Bewertung von Risiken eine besondere und verstärkte Bedeutung zu. Viele Medizinprodukte müssen eine Vielzahl von Anforderungen erfüllen und unter den unterschiedlichsten Bedingungen zuverlässig funktionieren. Medienführende Produkte müssen dicht sein gegen Flüssigkeitsaustritt und der korrekte Durchfluss muss zuverlässig und präzise gewährleistet werden. Zur Überwachung der Produktqualität wird die Stückprüfung in der Produktionslinie (100 % EOL -Prüfung) eingesetzt.
Mit den Dichtheits - und Durchflussprüfgeräten der CETA Testsysteme GmbH können medizintechnische Produkte, wie z.B. Sensoren, Pipetten, Kanülen, Spritzen, Filterelemente, Schlauchverbinder, Insulinpumpen und Ventile, auf Dichtheit geprüft werden. Je nach Anwendung kommen Dichtheitsprüfgeräte mit Überdruck - oder Differenzdrucksensor zum Einsatz. Verfügbare Druckbereiche liegen zwischen - 1 und 30 bar. Hierbei wird häufig das Differenzdruckprüfverfahren eingesetzt, bei dem der leckagebedingte Druckabfall als Druckdifferenz gegen ein dichtes Referenzvolumen gemessen wird. Die mit diesem Verfahren minimal nachweisbaren Leckraten liegen in der Größenordnung von 10 -3 mbar*l/s. Falls das Leck nur aus einem einzigen Loch bestehen würde, so hätte dieses bei einem Prüfdruck von 1 bar einen Durchmesser von ca. 20 µm. Medizintechnische Produkte, deren Durchfluss geprüft wird, sind z.B. Membranen, Filterelemente, Pipettenund Ventile. Mit den Durchflussprüfgeräten kann durch unterschiedlich lange laminare Messstrecken ein Bereich von 3 ml/min bis 200 l/min abgedeckt werden. Sehr geringe Leckraten bis hinab zu 10 -6 mbar*l/s lassen sich mit Wasserstoff -Dichtheitsprüfgeräten nachweisen. Da die CETA-Prüfgeräte i.d.R. in automatisierten Serienfertigungslinien integriert sind, steht für die Anbindung eine Vielzahl gängiger Industrieschnittstellen zur Verfügung. CETA ist nach DIN ISO 9001 zertifiziert und das Kalibrierlaboratorium (D -K-19566) als DAkkS- Kalibrierlaboratorium (gemäß DIN EN ISO/IEC 17025) für die Messgröße Druck bis 60 bar (auch für vor Ort Kalibrierungen) akkreditiert.
