08.09.2022 Sanitärdichtungen für pharmazeutische Anwendungen

Dichtungsmaterialien, die in pharmazeutischen Flanschverbindungen eingesetzt werden, müssen bei Reinigungsprozessen vor Ort (Cleaning-in-Place, CIP) und Sterilisation vor Ort (Sterilization-in-Place, SIP) säure- und laugenbeständig sein und hohen Temperaturen und Drücken standhalten. Elastomere erfüllen i.d.R. mindestens eine dieser Anforderungen nicht, und herkömmliches PTFE erweist sich aufgrund des Kaltflusses als ungeeignet. Das modifizierte und restrukturierte PTFE der Serien GYLON BIO-LINE® und BIO-LINE® PLUS erfüllt alle oben genannten Kriterien und hat sich im Einsatz bewährt. Zwei Fallbeispiele zeigen, wie mit GYLON BIO-PRO® und GYLON BIO-PRO® PLUS kritische Probleme gelöst wurden.

Im ersten Beispiel handelt es sich um einen Hersteller von Zytostatika zur Behandlung onkologischer Erkrankungen. Die sehr kurze Standzeit der eingesetzten Dichtungen in den Tri-Clamp-Verbindungen des Herstellers betrug etwa zwei Wochen. Im Einsatz waren Werkstoffe wie herkömmliches PTFE und PTFE-ummantelte FKM-Dichtungen. Aufgrund des hohen Kriech- und Kaltflussverhaltens dieser Werkstoffe, insbesondere während des SIP-Reinigungsprozesses, wurde die geforderte Lebensdauer nicht erfüllt. Der aseptische Produktionsprozess für Zytostatika-Injektabilia unterliegt strengen Regeln bezüglich des Hygienic Designs der Systeme. Gute Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit aller Systemkomponenten sind von entscheidender Bedeutung. Die Endprodukte werden direkt in den menschlichen Körper injiziert. Aufgrund der strengen Richtlinien in der Pharmaindustrie dürfen hier nur hochreine und zugelassene Werkstoffe eingesetzt werden, die gleichzeitig aber kaum Kriech- bzw. Kaltflussverhalten hervorrufen. Alle Verbindungen mussten nach jedem Reinigungsprozess nachgezogen werden. Parallel musste der Hersteller nach zwei Wochen die Dichtungen austauschen. Garlock empfahl den Einsatz von GYLON BIO-PRO® PLUS, hergestellt aus dem Werkstoff GYLON® 3522. Aufgrund seiner Werkstoffeigenschaften, wie gestoppter Kaltfluss und hervorragender Formstabilität (gestopptes Kaltflussverhalten), sowie der Erfüllung sämtlicher Konformitätserklärungen der Pharmaindustrie, wurden die Anforderungen des Herstellers sogar übertroffen. Ein Nachziehen der Verbindungen war nicht mehr nötig. Die GYLON BIO-PRO® PLUS Dichtungen mussten nur noch zweimal pro Jahr ausgetauscht werden. Die Produktivität der Anlagen wurde signifikant gesteigert.

Im zweiten Fallbeispiel handelt es sich um einen professionellen Lohnhersteller in der sterilen Zubereitung von Pharmazeutika in Glasampullen und -vials. Dabei geht es um die sterile Abfüllung von Wasser für Injektionszwecke, von Elektrolytlösungen, Vitaminzubereitungen, Schmerzmitteln, pflanzlichen und homöopathischen Zubereitungen, Betäubungsmitteln und mehr. Bei einem Lohnhersteller von Pharmazeutika steht die höchste Produktivität der Anlagen immer im Vordergrund und  gleichzeitig werden hohe Anforderungen an Sicherheit, Lebensdauer und Konformitäten (FDA, EC1935/2004 und USP) gestellt. Die Lebensdauer der Dichtungen sollte signifikant gesteigert werden. In Untersuchungen und gemeinsamen Gesprächen mit Garlock stellte sich heraus, dass GYLON BIO-PRO® nach DIN 11850 und DIN EN 10357 sowie zusätzlich GYLON BIO-ASEPT® nach DIN 11864 und DIN 11853 die besten Lösungen darstellten – beide hergestellt aus dem Werkstoff GYLON® 3504. Aufgrund der besseren Eigenschaften von GYLON BIO-PRO® im Verhalten gegenüber Last- und Temperaturänderungen konnte der Kunde die Lebensdauer bis auf das Vierfache verlängern. GYLON BIO-PRO® gewährleistet zudem die Konformität zu FDA, EC1935 und USP.