21.10.2022 Dichtheits- und Durchflussprüfung von Medizinprodukten im Produktionsprozess

Die europäische Verordnung für Medizinprodukte 2017/745/EU (MDR „Medical Device Regulation“) ist nach einer verlängerten Übergangsfrist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Diese enthält u.a. eine Produkt-Neuklassifizierung und strengere Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Zudem kommt der Bewertung von Risiken eine besondere und verstärkte Bedeutung zu. Anzumerken ist, dass alle Medizinprodukte, die derzeit genehmigt sind, erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden müssen.

Medizinprodukte müssen unter den unterschiedlichsten Bedingungen zuverlässig funktionieren. Medienführende Produkte (z. B. Pipetten, Kanülen, Katheter, Spritzen, Filterelemente, Schlauchverbinder, Insulinpumpen, Ventile) müssen gegen Flüssigkeitsaustritt dicht sein, während bei anderen Produkten die Dichtheit gegen den Eintritt von Flüssigkeiten oder Feuchtigkeit gefordert wird (wie z.B. Kameras, Endoskope, Sensoren, Aktoren, Displays, Bedienelemente, Verpackungen). Und der korrekte Durchfluss muss zuverlässig und präzise gewährleistet werden (z.B. bei Leitungen, Membranen, Filterelementen, Pipetten, Ventilen). Zur Überwachung der Produktqualität wird die zerstörungsfreie Stückprüfung in der Produktionslinie (100% End-of-Line-Prüfung) eingesetzt. Bei der Integration in den Produktionsprozess gibt es diverse Aspekte zu beachten:

• Produkteigenschaften (z. B. Ausdehnung bei Druckbeaufschlagung, Besonderheiten des inneren Aufbaus, Setzverhalten interner Komponenten, Geometrie, Adaption)
• Produktionsprozess (Taktzeit, Anforderungen an die Prozessstabilität, vorgelagerter Produktionsprozess)
• Festlegung passender Prüfparameter (Dichtheitsprüfung: Prüfdruck und zulässige Leckrate / Durchflussprüfung: Prüfdruck und Durchflussbereich)
• Prüftechnik (Auswahl eines für die Prüfaufgabe geeigneten Prüfgerätes)

Das richtige Prüfgerät für eine definierte Anwendung zu finden, erfordert spezifische Fachkenntnisse und Erfahrung. Verbunden mit einer eigenen Produktentwicklung verfügt das Unternehmen über mehr als 30 Jahre Erfahrung in der Umsetzung von industriellen Prüfaufgaben und berät den Kunden – auch während der Designphase – umfassend  bei der Findung der optimalen Lösung. Mit einem umfassenden Programm an Prüfgeräten (Differenz- und Relativdruck-Dichtheitsprüfgeräte, Wasserstoff-Dichtheitsprüfgeräte, Massendurchflussprüfgeräte, Volumenstromprüfgeräte) lassen sich Leckraten bis hinab zu 10-6 mbar*l/s und Durchflüsse bis zu 220 l/min detektieren. Als Prüfmedien werden Druckluft, Stickstoff oder Wasserstoff (Formiergas: 5% Wasserstoff, 95% Stickstoff) eingesetzt. Die CETA-Prüfgeräte sind Qualitätsprodukte und werden mit einer Gewährleistung von drei Jahren ausgeliefert, mit der optionalen Verlängerung auf fünf Jahre. Das Unternehmen ist nach DIN ISO 9001 zertifiziert und das Kalibrierlaboratorium ist für die Messgröße Druck als DakkS-Laboratorium akkreditiert. Die Produkte werden standardmäßig mit DAkkS-Kalibrierschein ausgeliefert, der international anerkannt ist.