Hochleistungs-FKM-Werkstoff Vi 780 für die Pharmaindustrie, eingebaut in einer Steril-/Aseptikverschraubung (Bild: C. Otto Gehrckens GmbH & Co. KG)
31.10.2017 Neuanfang bei Elastomerdichtungen für die pharmazeutische Produktion?
Effizienzsteigerung ist notwendig!
Industrien entwickeln sich kontinuierlich weiter. Je komplexer diese aufgestellt sind, desto schwieriger wird es, alle an dem Prozess beteiligten Parteien auf das gleiche Niveau des Innovationsgrads zu bekommen oder gar weiterzuentwickeln. Dies gilt insbesondere für die Pharmaproduktion mit ihren unterschiedlichen Anforderungen, gesetzlichen Bestimmungen oder sonstigen Regularien und den am Produktionsprozess beteiligten Unternehmen. Neben dem Pharmaproduzenten selbst, müssen auch die Maschinen- oder Komponentenhersteller der Anlagen bei neuen Produktionsanlagen bzw. -verfahren in den Entwicklungsprozess involviert werden. Aber auch bei etablierten Herstellungsverfahren gibt es Optimierungsbedarf, weil z.B. eine Effizienzsteigerung notwendig ist oder sich Rahmenbedingungen geändert haben.
Insbesondere in der Pharmaindustrie (Bild 1) zeichnen sich Tendenzen ab, die eine aktuelle Weiterentwicklung der Dichtungen erfordern. Waren in der Vergangenheit die Anforderungen an die Dichtungskomponenten weitgehend identisch mit denen der Lebensmittelindustrie, so sind aufgrund des höheren Anforderungsprofils in den Anwendungen der Pharmaindustrie die Ansprüche an die Dichtungen gestiegen (Bild 2 und 3). Aktuell ist auch die Oberflächenbeschaffenheit relevant, wobei ein abschließendes Ergebnis in Form eines Anforderungsprofils noch nicht vorliegt. Eine geschlossene Dichtungsoberfläche bedeutet, dass diese möglichst glatt ist und es keine Einschlüsse gibt. Für Qualitätsanbieter ist dies zunächst selbstverständlich. Betrachtet man die Anforderung der Pharmaunternehmen hingegen genau, unterscheidet sich diese von den Dichtungsherstellern teilweise erheblich. Die Dichtungsoberflächen sind i.d.R. glatt, wenn diese aus der Form kommen. Allerdings müssen z.B. die O-Ringe entgratet werden. Dies erfolgt etwa durch Stickstoff-Entgratung oder durch ein „Rundumschleifen“. Letzteres wird in der Praxis gerade bei kleineren Bestell-Quantitäten, wie diese in der Pharmabranche zumeist vorkommen, ausgeübt. Allerdings genügen die Oberflächen nicht allen geforderten Parametern der Pharmahersteller, da es sich bei diesem Verfahren genau genommen um eine Aufrauung der Oberfläche handelt, die beim Abtragen des Grates entsteht. Für viele Einsatzgebiete problemlos – so auch in vielen Bereichen der Pharmaindustrie. In Produktionsverfahren, wo hingegen eine Kontamination von Mikroorganismen vermieden werden muss, kann diese Aufrauung der Dichtungsoberfläche durchaus ein Problem sein. Für die in diesen Produktionsverfahren eingesetzten Metalle gibt es Vorschriften hinsichtlich der Oberflächenrauheit. So muss der Mittenrauheitswert Ra ≤ 0,8 μ sein, da die Größe von Mikroorganismen oberhalb dieses Wertes liegt und eine Festsetzung bzw. Kontamination dadurch vermieden wird. Für Elastomerdichtungen hingegen gibt es diesbezüglich keinerlei Vorschriften. Dies ist für den Pharmaproduzenten kontraproduktiv und die Elastomerdichtung kann hier Grund der Kontamination sein.
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